El medicamento podría empezar a comercializarse antes de fin de año.
Las asociaciones de afectados reciben positivamente la noticia
María Valerio Madrid
Las autoridades sanitarias han dado luz verde a la comercialización en España de Sativex, un medicamento derivado del cannabis para el tratamiento de la espasticidad (espasmos musculares, rigidez...) en pacientes de esclerosis múltiple, según ha comunicado la Comisión Nacional del Mercado de Valores y la compañía fabricante en un comunicado.
Antes de su comercialización, Sativex, de los laboratorios GW Pharmaceuticals, requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad, proceso que está previsto que finalice en el cuarto trimestre de 2010.
Este medicamento será comercializado en Europa (excepto en el Reino Unido) por la compañía Almirall S.A. Se trata de un neuromodulador del sistema endocannabinoide, que se adimistra en forma de una pulverización bucal (en el interior de la mejilla o debajo de la lengua).
Como explica a ELMUNDO.es Xavier Montalbán, neurólogo del Instituto de Investigación Vall d'Hebrón de Barcelona, hasta ahora los dos antiespásticos orales más habituales son tizanidina y baclofeno, "aunque desafortunadamente no tienen un efecto totalmente satisfactorio en todos los pacientes". Por eso, Sativex podrá emplearse en personas con espasticidad moderada o grave que no han respondido previamente a otros medicamentos para la espasticidad.
Una idea en la que ha insistido también en declaraciones a los periodistas la misnistra de Sanidad Trinidad Jiménez: "Se utilizará de forma muy controlada, sólo cuando el médico especialista lo solicite y las otras alternativas terapéuticas no hayan funcionado". De hecho, ha recordado que ya desde el año pasado el producto se podía administrar "como medicamento importado". Concretamente, según cifras del laboratorio, "más de 300 pacientes han tomado Sativex para diferentes indicaciones, desde el 2006. Más de la mitad estarían relacionadas con la esclerosis múltiple".
Alternativa terapéutica al porro
Hasta ahora, muchos pacientes con esclerosis recurrían al boca a boca y al cultivo casero de marihuana para comprobar si el cannabis (bien fumado o en infusiones) les ayudaba de alguna manera. Antes de final de año podrá ser su médico quien les recete este nuevo spray (que se administra debajo de la lengua o en la cara interna de las mejillas).
Como confirma José Tomás Ruiz, afectado y presidente de la Asociación Española de Esclerosis Múltiple (AEDEM-COCEMFE), "el 'porro' es siempre de lo primero que nos consultan cuando les diagnostican". Por eso se felicita de la aprobación, "que recibimos con los brazos abiertos", aunque advierte con cautela de que la enfermedad se comporta de manera diferentes en cada paciente y es posible que no funcione en todos los casos. "Como todos los avances, éste es un paso muy importante y es importante que el cannabis haya pasado todos los filtros necesarios para demostrar sus beneficios", añade.
En toda Europa
Por otra parte, GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia, informa Europa Press.
La agencia regulatoria del Reino Unido, la Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA), que ya aprobó Sativex en junio de 2010, ha aceptado actuar como Estado miembro de referencia en este proceso de registro.
Según su fabricante en España, Sativex está indicado "para tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave que no hayan respondido a otros medicamentos disponibles para este problema".
Entre sus ingredientes contiene cannabinoides extraidos de plantas de cannabis cultivadas y rocesadas "en condiciones estrictamente controladas". Se calcula que en España viven unas 50.000 personas con esclerosis múltiple y las espasticidad es uno de sus síntomas más característicos.
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